机构简介
一、机构简介
我院药物临床试验遵照 GCP 的要求，结合实际情况，于 2015 年 7 月成立了药物临床试验组织管理机构,并于 2017 年 5 月通过国家食品药品监督管理总局的现场资格认定，获得“国家药物临床试验机构”资格认定证书，为全市唯一一个国家级创新药物研究基地。随后，2020 年 4 月首次备案 8 个专业（呼吸、消化、普外、神内、肿瘤、内分泌、感染科、Ⅰ期临床），可承接Ⅰ-Ⅳ期临床试验、研究者发起的临床研究、真实世界研究等。
机构下设机构办公室、GCP中心药房、GCP资料档案室、生物样本室、CRC办公室。机构办为临床试验的管理部门，负责对外接待各申办方、CRO、SMO公司等的咨询、药监等主管部门的检查，以及按照临床试验质量管理规范组织、指导、协调、实施、监督全院药物临床试验工作。经过多年发展，我院已承接临床试验项目100余项，其中仿制药 BE 试验90余项，11个项目通过省局和国家局核查，还有12个品种获得免检批文。
咸宁市中心医院高度重视临床研究工作，不断改善硬件设施，加强信息化系统建设，完善制度建设。药物临床试验机构广泛参与国际国内合作项目，不断探索并推动创新药、仿制药的研发与应用，在各临床试验专业科室的共同努力下，形成了标准化研究流程，建立了保障科学、规范、开展临床研究的组织体系。CDE发布2020年度我院BE试验，全国49名，省内第3名；2021年全国排名67位，城市排名第41位。【中国医院临床试验能力排行榜】，2023年度【全国GCP机构药物临床试验量值排行榜排行榜】前500强，2024年度跃升至364位。2025年4月神内研究团队在“单唾液四己糖神经节苷脂钠注射液”临床研究项目中斩获全国二等奖，充分彰显了我们在临床研究领域的快速成长。机构将遵循科学、伦理的原则，以保障受试者的权益与安全为核心，秉承“方法科学、操作规范、管理完善、服务优质”的理念，不断改善研究条件、提高研究水平、保证研究质量，进一步推动我院科研能力的提升。
二、 机构工作流程及时限
（一）药物临床试验立项申请流程
1.发送立项申请邮件（xnzxjg@163.com），邮件【主题】与【正文】包含“新项目立项申请”；意向专业组及PI，若无意向PI需注明，由机柜办反馈确定PI；
药物项目资料包括：
1）方案摘要；
2）国家药品监督管理局临床试验通知书、组长单位伦理批件；
3）质检报告（试验药物、对照药物、安慰剂等）、药品说明书（仅上市后药品）；
4）申办方/CRO公司企业三证；
2.机构办秘书初步审核方案，发送项目资料给专业组负责人或意向PI，并与专业组组长及PI沟通，确认是否承接。后续会通过邮件沟通或方案讨论会，完善方案等相关资料。回复“同意承接”后，即可准备纸质版文件递交。
3.资料递交、审查部分
由CRA/CRC递交纸质文件，待机构办审核同意后，开具纸质立项审批单，分别传送申办者及伦理，再行伦理审核。
（二）药物临床试验关中心流程
1.提前终止项目
（1）退还相关物资（试验用药/器械）至申办方/CRO;
（2）核对经费，按照我院财务相关流程执行；
（3）申办方/CRO递交终止函（附递交信）
（4）临床试验相关文件根据GCP要求保存，如有特殊情况，申办方需出具说明。
2.结题项目
研究者按试验方案规定筛选入组受试者，进行相应随访，实施相应研究，在最后一例受试者随访完成后方可进行结题：
（1）临床试验结束通知：数据库锁定后主要研究者向机构办、伦理委员会提交临床试验结束通知函。
（2）分中心小结撰写与审核：主要研究者负责撰写分中心小结，签名并注明日期，提交至机构办公室秘书审核（BE试验提交总结报告后不用再提交小结表）。
（3）结题申请与审核：分中心小结报告/总结报告盖章完成后，主要研究者填写《结题报告表》交由机构办审核。
（4）项目资料归档：项目助理将临床试验项目资料(包括知情同意书、研究病历、研究者文件夹及其他相关文件资料)整理后递交至机构资料室与机构资料管理员进行交接。
（三）遗传办《承诺书》盖章申请流程
根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《科学技术部令第21号 人类遗传资源管理条例实施细则》，机构办协助需填报的临床试验项目完成承诺书盖章流程：
1.递交下述三个文件到机构办：
（1）填写《遗传办流程审核审批表》，GCP/IIT下载对应的审批单与申请承诺。
（2）下载《承诺书》（为科技部官方模版，机构办两份，申办方如需多份请根据需要增加）
（3）提交《*科技部“人类遗传资源国际合作临床试验审批”申请书附件有关的"承诺书"盖章申请及"人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供"有关承诺》（申办方或CRO公司向我机构提交的书面承诺）
2.机构办审核后递交机构主任签字审批，再按医院盖章流程盖法定代表人签字章和医院公章。
3.签署完成后通知CRC或者邮件告知领取。
办理时限
1. 意向沟通：≤3个工作日；
2. 立项、伦理初始审查资料审核：≤7个工作日；
3. 人类遗传申请：承诺书盖章，1-2周；
4. 合同审批（xnzxjg@163.com）可前置审核（完成立项后可启动合同审核）；
5. 合同签章：1-2周。
三、优势科室/专业
Ⅰ期临床研究室
咸宁市中心医院Ⅰ期临床研究室筹建于2017年10月，病区按照GCP要求建设和管理，具备良好的试验环境和工作环境。 建筑面积约1200㎡，设研究病床78张，有独立的抢救室、抢救设施及药品，与急救ICU建立了绿色通道，最大程度地保障受试者的安全。Ⅰ期临床研究团队技术力量雄厚，设有主任1名（资深PI），护士长1名，项目管理员3名，研究医生2名，质控员1名，专职研究护士8名，是一个结构合理的高素质科研队伍。同时中心非常重视临床试验信息化管理方面的建设，采用电子数据采集系统(EDC)、生物样品库管理软件（BIMS）、设计电子病例报告表（ECRF），并构建电子信息平台让诊断数据即时传输和管理，而且引入了新版临床试验管理系统（CTMS）,采用系统化的管理思维和系统化的管理工具来管理临床试验，逐步实现数据的标准化和项目的可视化管控，提高研究质量、加快临床研究进度，并极大的减少资源浪费和降低管理风险。
经过多年发展，Ⅰ期临床研究室建立了完善的新药早期临床试验和一致性评价一体化平台。至今已成功开展90余项药物临床试验，其中仿制药BE试验80余项，接受国家局现场核查项目10次，免检项目12 个。临床研究中心在高变异药物、复杂制剂、窄治疗窗类药物临床试验方面有着非常丰富的经验，完成了所有质子泵抑制剂类药物的临床试验，已成为国内知名省内一流临床试验研究机构。
肿瘤科
神经内科
呼吸内科
内分泌
消化内科
感染科
普外科
四、药物临床试验机构联系方式：
电话：0715-8896023
联系人：饶老师（试验项目承接、纸质文件立项、协议定稿、遗传办签署、项目启动会、项目结题）
黄老师（试验实施过程管理、质量控制、不良事件、严重不良事件管理、资料管理）
网址：https://www.xnzxyy.com
接待时间：工作日 8:00-12:00；14:30-17:30
办公地址：咸宁市中心医院6号楼8楼GCP办公室
五、资料下载：
42120202000041号