供  稿：科教科  王小路

      2017年3月13日-15日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心对我院的药物临床试验机构资格进行检查评审。

      本次检查由五名专家组成，检查的主要内容包括：机构的硬件设施设备、组织管理、培训情况等；伦理委员会工作开展情况；各申报专业科室硬件、GCP知识考核及开展试验等情况。

      3月13日上午8:30在二号会议室进行迎接检查首次会议，会议由院党委书记郑波主持。郑波书记致欢迎辞后，检查组组长王松宣读了国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心对我院下达的药物GCP机构资格认定现场检查的通知、接受现场检查的纪律要求和程序，李洪涛副院长代表医院签署了接受检查单位承诺书。随后李洪涛和李湘楚副院长分别代表GCP机构和伦理委员会向检查组做了我院GCP创建准备工作汇报和伦理工作汇报；申报的10个专业科室主任就专业概况、专业负责人及专业GCP的准备工作等进行了汇报。汇报会后，专家根据汇报的内容和GCP的相关知识对机构及伦理委员会进行了抽查提问，到科教楼三楼药物临床试验工作区查看了机构办公室、伦理委员会办公室、GCP药房、GCP资料室检查了相关制度、规范和规程（SOP）资料和设施设备，并针对性的提出了意见及建议。





      3月13日下午和14日上午对医院申报的妇科、心血管内科、呼吸内科、消化内科、内分泌科、神经内科、骨科、普通外科、肿瘤科、泌尿外科等10个专业科室逐一进行了认真、严格的检查，现场查看了各申报专业的资料准备、药物临床试验必备的用房、设施设备、重症监护抢救设备，对专业主任、秘书及研究组成员进行了现场考核提问，各位专家在检查中对药物临床试验具体怎样科学规范运行给予了高水平的传教。


15日上午9：00在二号会议室召开了检查反馈会。检查专家组、所有院领导、职能部门负责人、GCP办全体人员、临床医技科室主任和秘书参加了此次会议。王松组长代表检查组就检查的整体情况进行了反馈，对我院创建药物临床试验机构所做的工作给予了充分肯定，同时中肯地指出了我院工作的不足之处，希望各专业在药物临床试验设计的专业特色和规范的可操作性上加以改进。机构负责人李洪涛副院长在专家组检查反馈表上签字认可，同时表示将按照专家组提出的意见进行整改，进一步完善机构的软硬件建设，力求药物临床试验在学科建设中发挥更重要作用。

      最后院长杜光在会上总结发言，对专家组不辞辛劳、加班加点、严谨细致的检查表示感谢，一定要根据专家提出的问题和建议结合我院情况认真落实改正，依托GCP平台提高我院临床试验整体水平，推动我院科研能力的提升，使我院的临床研究和科研能力跨入新的台阶。